中医药科研实验室(以下简称“实验室”)是中医药研究中最基本、最重要的条件之一,是从事科学实验并获取实验数据和证据的场所。实验室的建设直接关系到中医药的发展水平,为了加强中医药科研实验室的规范化建设和科学化管理,特制定中医药科研实验室的分级标准。
一、实验室的分类
依据中医药研究的特点,将中医药科研实验室分为三类,基础医学科研实验室、临床医学科研实验室和药学科研实验室。
(一)基础医学科研实验室
基础医学科研实验室的建设要坚持中医基本理论的指导,利用现代科学技术和方法研究中医基本理论,以及中医药治则原理和中药作用机理。为提高中医药的科学水平,促进中医药走向世界奠定科学基础。以下为实验室参考名称:
1.中医诊断学实验室;
2.脏象实验室;
3.脉象实验室;
4.气血实验室;
5.实验针灸学实验室;
6.血液流变学实验室;
7.生物物理学实验室;
8.生理学实验室;
9.生物化学实验室;
l0.免疫学实验室;
11.病理学实验室;
12.微生物学实验室;
13.分子生物学实验室;
14.病理生理学实验室;
15.寄生虫病学实验室;
16.细胞生物学实验室;
17.神经生理学实验室;
18.组织化学实验室;
19.神经解剖学实验室;
20.其它实验室。
(二)临床医学科研实验室
临床医学科研实验室根据研究对象的不同可分为两类。一是以人体为试验对象,研究药物或其它因素对人体功能的影响。二是以动物模拟临床病症为实验对象,观察药物或其它因素对动物机能的影响,为临床研究或临床治疗疾病提供客观依据。中医临床科研实验室应结合中医药理论和特点,开展实验研究。以下为实验室参考名称:
1.心血管病实验室;
2.脑病实验室;
3.脾胃病实验室;
4.肛肠病实验室;
5.肾病实验室;
6.肝病实验室;
7.肺病实验室;
8.老年病实验室;
9.血液病实验室;
l0.肿瘤实验室;
11.妇科疾病实验室;
12.儿科疾病实验室;
13.外科疾病实验室;
14.骨伤病实验室;
15.皮肤、性病实验室;
16.内分泌实验室;
17.眼科实验室;
18.耳鼻喉科实验室;
19.急症实验室;
20.临床药理实验室;
21.其它实验室;
(三)药学科研实验室;
药学科研实验室 涉及中药的原材料、中间品和产品等方面的研究工作。中药药学研究应包括生药学、炮制学、中药化学、中药药理学、中药毒理学、制剂学和质量控制等方面。通过对中药进行众多学科的研究,从而促进中药现代化。以下为其实验室参考名称:
1.中药生药学实验室;
2.中药炮制学实验室;
3.中药化学实验室;
4.中药药剂学实验室;
5.中药分析实验室;
6.中药生物工程实验室;
7.中药药理学实验室;
8.中药毒理学实验室;
9.其它实验室。
二、实验室的分级与标准;
实验室分为三级、一级实验室、二级实验室和三级实验室。
(一)实验室应具备的基本条件:
1.有固定的工作场所和适宜的工作面积,并与普通办公室相独立。
2.具有固定的专业人员并有合理的人员结构。
3.实验室的仪器设备及其种类、数量、精度应能满足本专业实验的需求,并达到较高的使用率。
4.实验室应具有相应的标准操作规程。
5.实验室应具有相应的管理制度。
6.在应用实验动物进行实验研究时,所用的动物应为合格的实验动物,动物实验的环境和设施应和实验动物的级别相匹配。
(二)实验室的分级
在具备上述实验室基本条件的基础上,将实验室分为三级。其具体标准如下: [一级实验室]
1.组织机构与人员配备。
(1)实验室必须设置实验室主任一名(也可由研究室或教研室主任兼任)。实验室主任应具有中级以上(含中级)专业技术职称,并经专业技术培训, 有三年以上本专业工作经验。
(2)实验室在编专业人员不少于三人,而且应有固定的专业技术人员。实验室人员应具有专业学历,或经过至少一年的专业技术实践或专业技术培训。
2.实验室的设施和仪器设备
(1)实验室总工作面积不少于40平方米。
(2)实验室仪器和设备的配置和要求见附录。专用仪器设备总值不得低于15万元。
(3)实验室应有仪器设备一览表。
3.实验室标准操作规程的制定和管理
实验室应制定如下标准操作规程:
(1)仪器设备维护、检修、校正。
(2)仪器设备使用方法及注意事项。
(3)常规实验的操作程序和方法。
4.实验动物管理
(1)实验中所用的动物应为合格的实验动物。
(2)进行动物实验时,动物实验的环境和设施应与实验动物的级别相匹配。
[二级实验室]
1.组织机构与人员配备
(1)实验室须设置实验室主任一名。实验室主任应具有高级专业技术职称,并有五年以上本专业工作经验。了解本实验室专业工作相关技术的发展动向,并能及时引进新技术、新方法。
(2)实验室在编人数不少于五人 而且应有固定的专业技术人员。实验室人员应具有专业学历,或经过至少二年的专业技术实践或专业技术培训。
2.实验室的设施和仪器设备
(1)实验室工作面积应保证研究实验人员基本工作需求(大于50平方米)。
(2)实验室的温度和湿度符合实验工作的基本要求。
(3)实验室仪器和设备配置及要求见附录。
(4)实验室应有仪器设备一览表。
3.标准操作规程的制定和管理
(1)应制定下列标准操作规程
①仪器设备维护、检修、校正。
②仪器设备使用方法、注意事项。
③常规实验的操作程序和方法。
④试验记录的内容 试验记录的保存和归档。
⑤制定出实验室各级技术人员的职责。
⑥供试物品从接受、使用、留样、储存到遗弃处理 应有明确的要求和标准。
(2)在工作中严格执行操作规程,如要修改,须经实验室负责人审核,并经单位领导批准。
(3)标准操作规程的正本和副本及有关变更情况,应记入档案保存。
4.实验室专业工作水平
(1)在本专业研究领域中具有明确的研究方向。
(2)具有承担省、部级以上研究课题的经历和能力。
(3)具有指导进修生、硕士研究生的经历和能力。
(4)实验室工作应有良好的社会效益或经济效益。
5.实验动物管理
(1)实验中所用的动物应为清洁级实验动物。
(2)进行动物实验时,动物实验的环境和设施应为清洁级。
(3)实验动物的品种、来源和级别均应记录归档。
[三级实验室]
1.组织机构与人员配备
(1)实验室须设置实验室主任一名。实验室主任应具有本科以上学历,有五年以上本专业工作经验,具备高级专业技术职称,是本研究领域享有较高声誉的知名专家,所从事的专业研究工作处于国内先进水平或达到国际先进水平。
(2)实验室专业人员不少于五人,梯队合理。实验室人员应具有专业学历,或经过至少三年的专业技术实践或专业技术培训。
2.实验室的设施和仪器设备
(1)实验室工作面积应满足实验研究人员的实际工作需求(大于80平方米)。
(2)实验室的温度、湿度和噪音应控制在符合实验要求的恒定水平,实验环境及洁净度符合实验要求。
(3)实验室仪器和设备的配置及要求见附录。
(4)实验室应有仪器设备一览表。
3.标准操作规程的制定和管理
(1)应制定下列标准操作规程
①仪器设备维护、检修、校正。
②仪器设备使用方法、注意事项。
③常规实验工作的操作程序和方法。
④实验记录的内容,实验记录的保存和归档。
⑤制定出各级技术人员的岗位职责、考核办法。
⑥供试物品从接受、使用、留样、储存到遗弃处理,应有明确的要求和标准。
(2)在工作中严格按标准操作规程行事,如要修改,须经实验室负责人审核,并经单位领导批准。
(3)标准操作规程的正本和副本及有关变更情况应记入档案保存。
4.实验室专业工作水平
(1)实验室是开放型实验室,并和国内外相关实验室建有合作关系,其实验工作和结果信誉度较高并得到普遍的认可。
(2)具有承担国家级研究课题的经历和能力。
(3)具有在研的省部级研究课题。
(4)实验室具有较充足的科研经费和运转经费。
(5)具有指导进修生、硕士研究生和博士研究生的经历和能力。
(6)在中医药学研究领域中具有稳定的研究方向,并在研究工作中取得较大成绩 曾获得部(局)级以上级别[含部(局)级]的科研成果。
(7)实验室的研究结果曾在国内外权威期刊上发表。
(8)具有较先进的科研信息获取、交流能力。
(9)实验室工作具有显著的社会效益或经济效益。
5.检查监督
(1)实验室所在单位的主管部门应有专人负责实验室的检查监督工作。
(2)根据上述有关规定,检查实验室是否符合上述要求。
(3)对实验工作的实验设计方案、实验数据及总结报告应归档管理,并进行定期检查。
6.实验动物管理
(1)实验中所用的动物应为清洁级或SPF实验动物。
(2)进行动物实验时,动物实验的环境和设施至少应为清洁级。
(3)实验动物的品种、来源和级别均应记录归档。